FDA, Amplia’nın pankreas kanseri ilacının ABD’de test edilmesine izin verdi
MELBOURNE – ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), şirketin fokal adezyon kinaz (FAK) inhibitörü olan narmafotinib için Amerika Birleşik Devletleri’nde bir klinik çalışma başlatmak üzere Amplia Therapeutics Limited’in Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurusunu onayladı. Çalışma, ilerlemiş pankreas kanseri hastaları için narmafotinib’in FOLFIRINOX kemoterapi rejimi ile kombinasyon halindeki güvenliğini ve etkinliğini değerlendirecek.
Bu lisans, Avustralyalı bir ilaç şirketi olan Amplia’nın klinik deneylerini ABD’ye genişletmesine olanak tanıyor. Amplia şu anda Avustralya ve Güney Kore’de narmafotinib’in gemsitabin ve Abraxane® ile kombinasyon halinde test edildiği bir Faz 2a klinik araştırması yürütüyor. ABD’de yapılacak çalışmada narmafotinib, ABD ve Avrupa’da pankreas kanseri tedavisinde yaygın olarak kullanılan dört ilaçlı kemoterapi rejimi olan FOLFIRINOX ile eşleştirilecek.
IND başvurusu, narmafotinib ile ilgili klinik öncesi ve klinik verilerin yanı sıra tam kimya, üretim ve kontrol (CMC) bilgilerini detaylandıran 10.000 sayfadan fazla kapsamlı bir dosya içeriyordu. Bu kapsamlı belgeler, şirketin son aylarda FDA’nın sıkı gerekliliklerini karşılama çabalarını yansıtıyor.
Amplia CEO’su ve Genel Müdürü Dr. Chris Burns, FDA’nın onayının şirket için önemli bir ilerlemeye işaret ettiğini belirtti. Burns, FOLFIRINOX’un Amerika Birleşik Devletleri’nde pankreas kanseri için tercih edilen tedavi olması nedeniyle yaklaşan araştırmanın önemine dikkat çekti ve narmafotinib’in bu agresif kanser için mevcut kemoterapi tedavilerinin etkinliğini artırma potansiyelini vurguladı.
Amplia Therapeutics, pankreas ve yumurtalık kanseri gibi fibrotik kanserlere özel ilgi göstererek, kanser ve fibrozisin tedavisi için FAK inhibitörleri geliştirmeye odaklanmaktadır. FAK, idiyopatik pulmoner fibroz (IPF) dahil olmak üzere çeşitli kronik hastalıkların ilerlemesindeki rolü nedeniyle kanser araştırmalarında önemli bir hedeftir.
Amplia Therapeutics’in bir basın bülteni, şirketin FAK inhibitörleri hattını geliştirmedeki ilerlemesine yer verdi. Planlanan ABD denemesi, tarihsel olarak sınırlı tedavi seçeneklerine sahip olan bir hastalık olan pankreas kanserinin potansiyel tedavileri üzerine giderek artan araştırmalara katkıda bulunacak.
Bu haber bir basın bültenine dayanmaktadır.
Bu makale yapay zeka yardımıyla oluşturulmuş, bir editör tarafından çevrilmiş ve incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şartlar ve Koşullarımıza bakın.
